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| 項目名稱 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司 | |
| 簡介 | 弈柯萊(臺州)藥業有限公司成立于2016年06月08日,注冊地位于臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,法定代表人為徐斌。弈柯萊(臺州)藥業有限公司(臺州保靈藥業有限公司)前身為臺州市德翔醫化有限公司,是一家專業從事原料藥及醫藥中間體開發、生產及銷售的企業。公司坐落于浙江省臺州市臨海市浙江省化學原料藥基地臨海醫化園區東海第五大道25號,占地面積69.42畝。公司現有員工235人,其中專業技術人員60多人,擁有化學合成及微生物發酵兩類生產線,分別滿足合成類原料藥和發酵類原料藥的生產。為了滿足國家和行業發展規劃的要求,原德翔醫化公司決定進行轉型升級,由從事醫藥化工中間體生產為主的化工企業轉向以原料藥生產為主的藥企。2014年開始,德翔公司就與杭州澳醫保靈公司關于公司重組及原料藥藥品批文轉移開展合作。2016年6月成立臺州保靈藥業有限公司,作為杭州保靈公司的全資子公司完成藥品批文的轉移。在生產廠址和生產條件不變的前提下,臺州市德翔醫化有限公司的各個項目安全生產均轉移到臺州保靈藥業有限公司,臺州市德翔醫化有限公司不再從事項目生產。2019年4月上海弈柯萊已經全資控股臺州保靈藥業有限公司,后因杭州奧醫保靈不允許再使用“保靈”這個名稱,因此臺州保靈藥業有限公司于2020年10月10日變更為:弈柯萊(臺州)藥業有限公司,以下稱“弈柯萊(臺州)藥業有限公司”。 1)現有產品: 企業現有生產產品包括:年產3噸依巴斯汀、1噸醋甲唑胺、5噸阿卡波糖、0.1噸他克莫司、30噸西他列汀、10噸替格瑞洛、50噸右旋布洛芬、15噸生物酶轉化平臺、27噸酶轉化產品(包括S-3-羥基-BOC-哌啶3噸、R-2-羥基苯丁酸乙酯6噸、(S)-1-(3,4-二氟苯基)-2-氯乙醇3噸、2-R-氨基丁酸6噸、2-R-BOC丁酸6噸、叔亮氨酸3噸),對應的生產車間為:生產車間3、生產車間5、生產車間6、生產車間7、生產車間8。上述產品均不屬于危險化學品,但涉及到回收危險化學品溶劑。 企業于2022年4月由浙江圣泰安全技術有限公司完成安全現狀評價,2022年4月14日變更換發了危險化學品安全生產許可證,證號:(ZJ)WH安許證字[2022]-J-2460,許可范圍為年回收:甲醇132噸、乙醇溶液1230噸(80%乙醇溶液40噸、95%乙醇溶液1190噸)、甲苯197噸、甲基異丁基酮68噸、丙酮193噸、乙酸乙酯435噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、正庚烷705噸、甲基叔丁基醚158噸、二氯甲烷213噸、異丙醇135噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、醋酸異丙酯112噸、異辛烷274噸。有效期至2025年4月17日。弈柯萊(臺州)藥業有限公司屬于危險化學品生產企業。 2)本項目范圍: (1)項目實施情況 根據企業發展需要,弈柯萊(臺州)藥業有限公司投資16900萬元,實施年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(包括:年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN、50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇)。 企業于2020年3月23日取得《浙江省企業投資項目備案(賦碼)信息表》(項目代碼:2020-331082-27-03-103271)(2020年6月23日第1次變更)。①企業委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2020年7月30日完成《臺州保靈藥業有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目設立安全評價報告》(報告編號:ZYHQ01-J-19070),于2020年8月17日取得臺州市應急管理局核發的“年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目”《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字[2020]024號);浙江美陽國際工程設計有限公司于2020年9月4日出具《臺州保靈藥業有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第一期工程)——年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產線及配套溶劑回收安全設施設計專篇》,于2020年9月23日取得臺州市應急管理局核發的“年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第一期工程)——年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產線及配套溶劑回收”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2020]第036號);浙江美陽國際工程設計有限公司于2021年6月11日出具《弈柯萊(臺州)藥業有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第二期工程)——年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇安全設施設計專篇》,于2021年5月18日取得臺州市應急管理局核發的“年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第二期工程)——年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇”《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字[2021]第006號)。 本項目涉及范圍:1)第一期工程——年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產線及配套溶劑回收:①生物酶轉化平臺生產線布置于生產車間3與原有的0.1t/a他克莫司生物酶的發酵生產線共線生產,生物酶轉化平臺的后處理工段生產線布置于生產車間5,與原有的15t/a生物酶轉化平臺的后處理工段生產線共線生產;②杜魯特為手性丁醇合成生產線和NMN生產線布置于新建生產車間1,為單獨生產線。2)年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目(第二期工程)——年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇:①杜魯特為中間體芐胺、新材料磷酸辛基、新材料氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑生產線工序、手性環戊醇(氫化工序)布置于生產車間1,磷酸辛基與氨甲基磷酸銨共線生產;②手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環戊醇(除氫化工序)、替卡格雷手性醇布置于新建生產車間2,RBHB與手性環戊醇共線生產,手性呋喃酮分別和手性膽酸、替卡格雷手性醇共線生產(手性膽酸、替卡格雷手性醇為獨立生產線);③新型阻燃劑干燥粉碎包裝工序布置于生產車間3四樓。 本項目產品:生物酶轉化平臺(純化酶液、固定酶)、NMN、氨甲基磷酸銨、新型阻燃劑、手性膽酸、RBHB、手性呋喃酮、手性環戊醇、替卡格雷手性醇均不屬于危險化學品,杜魯特為中間體手性丁醇(產品)、杜魯特為中間體芐胺(2,4-二氟芐胺,產品)、磷酸辛基(產品)經鑒定屬于危險化學品,生產過程涉及到回收危險化學品,回收規模為:年回收:甲苯928噸、甲醇645噸、乙酸乙酯120噸、乙醇溶液308噸(80%乙醇溶液131噸、95%乙醇溶液177噸)、丙酮1320噸、異丙醇605噸、四氫呋喃893噸、DMF160噸、正庚烷64噸、溴丙烷1.7噸、乙酸異丙酯322噸、乙二醇二甲醚22噸、萘普生17.4噸(非危險化學品);因此本項目屬于危險化學品生產建設項目。 本項目需申領安全生產許可證的范圍為:年回收:甲苯928噸、甲醇645噸、乙酸乙酯120噸、乙醇溶液308噸(80%乙醇溶液131噸、95%乙醇溶液177噸)、丙酮1320噸、異丙醇605噸、四氫呋喃893噸、DMF160噸、正庚烷64噸、溴丙烷1.7噸、乙酸異丙酯322噸、乙二醇二甲醚22噸;本項目實施后,需申領安全生產許可證的范圍變更為:年回收:甲苯1125噸、甲醇777噸、乙酸乙酯555噸、甲基叔丁基醚158噸、乙醇溶液1538噸(80%乙醇溶液171噸、95%乙醇溶液1367噸)、丙酮1513噸、乙腈197噸、三乙胺19噸、異丙醇740噸、異辛烷274噸、正庚烷769噸、DMF160噸、四氫呋喃893噸、甲基異丁基酮68噸、乙酸異丙酯434噸、N,N-二異丙基乙胺9噸、二氯甲烷213噸、溴丙烷1.7噸。 (2)變更情況: 與專篇相比,企業對部分工藝、設備等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (3)試生產情況: 本次項目分2期進行試生產:①一期:年產128.76噸生物酶轉化平臺、50噸杜魯特為中間體手性丁醇、20噸NMN生產線及配套溶劑回收項目裝置、設施于2021年5月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2021年6月11日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2021年7月6日經專家組長確認,于2021年12月1日開始試生產;試生產期限至2022年11月30日。②二期:年產50噸杜魯特為中間體芐胺、200噸新材料磷酸辛基、210噸新材料氨甲基磷酸銨、300噸新型阻燃劑、10噸手性膽酸、120噸RBHB、10噸手性呋喃酮、10噸手性環戊醇、50噸替卡格雷手性醇項目裝置、設施于2021年7月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2021年9月30日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,于2021年10月23日經專家組長確認,于2022年1月1日開始試生產;試生產期限至2022年12月31日。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2022年8月30日對驗收評價報告進行了內審。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,弈柯萊(臺州)藥業有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《弈柯萊(臺州)藥業有限公司年產50噸杜魯特為中間體手性丁醇、120噸RBHB、20噸NMN等產品項目安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 王琴 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、蔣立恒、姚宏達、陳科新、關國華 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、蔣立恒、陳科新、許可水、陳業鴻 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、姚宏達 |
| 時間 | 2022年8月22日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2022年9月26日 | |