| 項目名稱 | 九洲藥業(臺州)有限公司 年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目(一期:年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80項目) 安全設施竣工驗收評價報告 | |
| 機構名稱 | 浙江圣泰安全技術有限公司 | |
| 被評價單位 | 九洲藥業(臺州)有限公司 | |
| 簡介 | 九洲藥業(臺州)有限公司位于浙江省臺州市臨海市臺州灣經濟技術開發區東海第八大道19號(臺州灣經濟技術開發區東海第七大道與南洋七路東南角地塊),用地面積191285m2,浙江九洲藥業股份有限公司于2021年02月04日在臨海市市場監督管理局注冊成立全資子公司瑞博(臺州)制藥有限公司。于2024年5月17日變更為九洲藥業(臺州)有限公司,注冊資本變更為17500萬元,企業類型為有限責任公司(非自然人投資或控股的法人獨資),法定代表人:徐明東;住所:浙江省臺州市臨海市臺州灣經濟技術開發區東海第八大道19號(自主申報)。經營范圍:許可項目:藥品生產;藥品委托生產;藥品進出口(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以審批結果為準)。一般項目:化工產品生產(不含許可類化工產品);專用化學產品制造(不含危險化學品);醫學研究和試驗發展;自然科學研究和試驗發展;工程和技術研究和試驗發展;技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣;化工產品銷售(不含許可類化工產品)(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)。 1)“三同時”項目: (1)年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目涉及生產車間包括:合成車間4、合成車間7、合成車間8、溶劑回收及廢水預處理車間。 ①其中年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目(一期:年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80項目),本項目驗收范圍。 ②年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目(二期:年產100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS項目)處于施工階段。 (2)年產300噸奧卡西平、30噸VEB、60噸DNC、6噸KHS、500噸NTV技改項目(一期:年產30噸VEB、60噸DNC、6噸KHS項目)處于試生產階段。 2)本項目范圍: (1)建設項目由來: 為了滿足市場抗腫瘤、癌癥的藥物需求量,九洲藥業(臺州)有限公司決定在廠區現有場地建設“年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目”。 (2)項目實施情況: 九洲藥業(臺州)有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目,已于2022年10月28日在臨海市經濟和信息化局(市中小企業局)進行了浙江省工業企業“零土地”技術改造項目備案項目代碼:2210-331082-07-02-296731。 企業委托寧波華東安全科技有限公司于2022年11月20日出具《瑞博(臺州)制藥有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目設立安全評價報告》(報告編號:HDYP21-36),于2022年12月13日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》(編號:臺危化項目安條審字〔2022〕041號);委托中國醫藥集團聯合工程有限公司于2023年04月出具《瑞博(臺州)制藥有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目安全設施設計專篇》,于2023年05月04日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字〔2023〕第023號)。 B類變更①:九洲藥業(臺州)有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目在實施過程中,為了提高項目本質安全,建設單位瑞博(臺州)在總圖布局、合成車間4及合成車間8配套氫化工序的主要設備、設備布置等進行了優化(使平面布置更合理)以及合溶劑回收及廢水預處理車間罐組減容(西北角的5臺中間儲罐容積由20m3改為10m3)、RTO流程優化,并對危險品庫1的存放間5、存放間6的功能進行了優化,以提高項目本質安全。由寧波華東安全科技有限公司出具《瑞博(臺州)制藥有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目安全設施設計變更補充評價說明》,由中國醫藥集團聯合工程有限公司出具《瑞博(臺州)制藥有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目安全設施設計變更專篇》(2024年05月),變更內容見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。并于2024年05月28日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字〔2024〕033號)。 B類變更②:九洲藥業(臺州)有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目,2025年,項目試生產,且本次試生產只實施其中3種產品。在試生產過程中,對合成車間4進料方式進行優化,相應變更新增物料的儲存,同時合成車間9(原合成車間9)的蒸餾塔及平面布置進行變更優化。由寧波華東安全科技有限公司出具《九洲藥業(臺州)有限公司(原名:瑞博(臺州)制藥有限公司)年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目安全設施設計變更補充評價說明》,由中國醫藥集團聯合工程有限公司出具《九州藥業(臺州)有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目安全設施設計變更專篇》(2025年10月),變更內容見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。并于2025年11月10日取得臺州市應急管理局核發的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》(編號:臺危化項目安設審字〔2025〕第28號)。 (3)本項目建設范圍: 本項目在合成車間8內集中布置HMPA的HMPA制備氫化工序、NIR80的NIR60合成氫化工序(NIR60-2合成工序);在合成車間4內布置EMC酯化工序、EMC縮合工序、EMC精制工序;HMPA的HMPA15制備工序、HMPA25制備工序、HMPA精制工序;NIR80的NIR05制備工序、NIR30制備工序、NIR40合成工序、NIR60-1合成工序、NIR80合成工序;合成車間9布置甲醇、異丙醇、乙酸乙酯、乙腈精餾回收工序。 本項目主要涉及的建(構)筑物為:合成車間4(含中間罐組)、輔助車間4、合成車間8(含中間罐組)、輔助車間8、合成車間9(含中間罐組,廢水預處理車間未建)、輔助車間9、綜合倉庫、危險品庫1、危險品庫4、危險品庫5、危險品庫6、危險品庫7、儲罐區、固廢庫2、機修五金庫、設備站房、環保中心站房、廢水池、RTO、動力車間1、動力車間2、質檢中心、餐廳、輔助樓等。 本項目產品:EMC、HMPA、NIR80均不屬于危險化學品,生產過程涉及回收危險化學品,年回收(圓整值):乙酸乙酯360噸、甲基叔丁基醚159噸、甲醇88噸、四氫呋喃113噸、丙酮19噸、異丙醇128噸、乙酸異丙酯193噸、乙腈299噸、正庚烷23噸、乙酸25噸、二氯甲烷214噸,因此本項目屬于危險化學品建設項目。 本項目申領安全生產許可證的范圍(圓整值):年回收:乙酸乙酯360噸、甲基叔丁基醚159噸、甲醇88噸、四氫呋喃113噸、丙酮19噸、異丙醇128噸、乙酸異丙酯193噸、乙腈299噸、正庚烷23噸、乙酸25噸、二氯甲烷214噸。 (4)變更情況: 除上述B類變更①、B類變更②外,與專篇相比,企業對部分管道、閥門、設備、設備布局、物料儲存等進行了調整,均不屬于重大變更,變更情況詳見2.2.1.2項目實施過程中變更情況匯總。 (5)試生產情況: 本項目于2024年06月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測,于2024年06月28日組織專家組進行試生產方案及試生產現場安全條件審查,2024年08月06日經專家組長確認,于2024年08月07日開始試生產。 項目試生產過程中工藝穩定,設備設施運行正常,公用工程及輔助設施供給正常,設備設施滿足生產、安全要求,目前生產能力達到設計要求,產品質量基本達到技術要求,具備規模化生產的安全條件。 企業于2025年12月2日對驗收評價報告進行了內審;于2025年12月15日通過了安全設施竣工驗收。 根據《中華人民共和國安全生產法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監督管理辦法》等國家有關法律法規的規定,該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此,九洲藥業(臺州)有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據《國家安全監管總局關于印發<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監總危化[2007]255號)的要求,編制了《瑞博(臺州)制藥有限公司年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80、100噸C8、100噸AHU377-DS(諾欣妥)、20噸PBFI、10噸MCDM、10噸ZACS建設項目(一期:年產10噸EMC、10噸HMPA、10噸NIR80項目)安全設施竣工驗收評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
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| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術負責人 | 陳業鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術專家 | ||
| 現場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年1月8日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2025年12月15日 | |